多位专家谈新冠疫苗暂停试验:个案 中国没发现类似问题

多位专家谈新冠疫苗暂停试验:个案 中国没发现类似问题
2020年09月13日 10:54 cnBeta

原标题:多位专家谈新冠疫苗暂停试验:个案 中国没发现类似问题 来源:澎湃新闻网

多位院士和专家就暂停临床试验新冠疫苗发表看法。著名跨国药企阿斯利康在9月8日主动暂停了其与牛津大学合作的新冠疫苗临床试验,原因是一名英国志愿者被发现患有无法解释的疾病。9月12日晚间最新的消息是,牛津大学疫苗团队表示,此前暂停的新冠疫苗临床试验的独立审查过程已经结束,根据独立安全审查委员会和英国监管机构MHRA的建议,试验将在英国重新开始。

试验已经重新开始,但围绕三期临床阶段遭遇暂停的讨论并未停止。9月12日,以“疫苗创新与公众健康”为主题的第一届大湾区疫苗峰会在深圳举办,为期一天的大会上,多位院士专家表达了对临床试验暂停的看法。

中国在研疫苗没有发现类似牛津疫苗问题

国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部主审审评员李英丽在接受澎湃新闻采访时表示,药审中心要求新冠疫苗研发企业每日安全性上报,目前中国的在研疫苗没有发现像牛津疫苗类似的问题。

对于另一个备受关注的疫苗ADE(抗体依赖增强效应,即病毒在感染宿主细胞时,由于某些原因导致相关抗体增强其感染能力的现象)现象,李英丽表示,目前在研的疫苗还没发现有ADE的事情,“如果发生,就叫停了。”

李英丽表示,临床试验设计方面,安全性是重中之重,尤其是新型疫苗,比如核酸疫苗,哨兵受试者的设置很有必要。

她还提到,后期确认性临床试验阶段,还要考虑免疫持久性和保护持久性的设计,“我们希望拿到一年持久性的数据”。

李英丽教授向澎湃新闻表示,目前还无法确定在研疫苗的免疫持久性,但站在药审部门的角度,希望在研的新冠疫苗的免疫持久性能达到1年。

对于国内新冠疫苗何时获批,李英丽并未直接回复澎湃新闻,但她表示,在全力的推动,希望尽快获批。

牛津疫苗试验的患者仅是个案,需进一步评估

据美国STAT网站9月9日报道,阿斯利康CEO Pascal Soriot在周三上午与投资者举行的私人电话会议上表示,导致阿斯利康新冠疫苗三期试验在全球范围内暂停的志愿者是一名英国妇女,她的神经系统症状与一种罕见而严重的脊髓炎——横向脊髓炎一致。

对于上述三期临床试验志愿者出现的情况,中国科学院院士,清华大学免疫学研究所所长董晨在接受包括澎湃新闻在内的媒体采访时则表示:“从免疫学不能很好地理解这件事情,这仅仅是个案,需要进一步评估,到底发生了什么 ,为什么个别人有奇怪的反应。”

此次疫苗峰会上,多位专家在发言环节也就暂停事件发表看法。

第一届大湾区疫苗峰会现场图

9月12日上午,中国科学院院士,中国疾控中心主任高福在主题发言中提及牛津大学-阿斯利康新冠疫苗暂停临床试验,他强调,这仅仅个案。

9月12日下午的议程上,江苏省疾控中心主任医师朱凤在“推动疫苗评价创新,助力疾病防控”的主题发言中提到上述暂停事件,他表示,由于没有第一手资料,无法准确了解,而按照他个人的理解,有可能是黑猩猩载体的原因,和剂量的高低可能也有关系。

值得一提的是,朱凤才在发言中总结了4个疫苗临床实验失败可能的原因,一是疫苗本身的因素,包括疫苗株与流行株是否匹配,抗原的选择,剂型,剂量和针次等;二是疫苗和目标人群之间的因素,如ADE现象;三是人群感染和感染特征的影响,如免疫逃逸;四是临床前和临床评价的方法和指标的问题,如有无动物模型以及是否合适。

疫苗安全性是重中之重

新冠疫情以来,因为缺少特效的治疗药物,预防性质的疫苗备受期待,世界卫生组织的官方数据显示,目前全球有超过30种候选新冠疫苗展开临床试验,其中不乏有进如三期临床的疫苗。

在国内,国药集团中国生物,复星医药等方面对新冠疫苗的生产,定价,物流等方面开始了合作布局,新冠疫苗的商业化似乎已经提上日程,但不容忽视的是,其作为一个新疫苗,保证安全性和有效性是最基础的。

此次疫苗大会上,大湾区疫苗峰会专家组发出了“加速疫苗创新 提升传染病防控能力”倡议书,其中提到:“确保安全和证据支持的前提下,推动疫苗更合理使用范围,让包括特殊健康状态人群在内的所有适种者,均能公平地享受疫苗保护,最大程度发挥疫苗价值。”

牛津大学疫苗团队在宣布重启临床试验时也强调,“我们承诺在我们的研究中保证参与者的安全和最高的行为标准,并将继续密切监控安全。”

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