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肝素鈉原料藥是標準肝素制劑的有效成分和低分子肝素原料的生產起點,目前肝素制劑只有按照注射給藥方式用于臨床,這使得肝素原料藥需要有很高的純度,方可保證制劑的用藥安全。近年來國際市場對肝素原料藥的需求十分強勁,肝素制劑用量穩中有升,低分子肝素的市場迅速擴容并保持高速增長趨勢。全球肝素類藥物市場銷售額將達到97.03億美元,年復合增長率預計為13.06%。肝素是世界上迄今為止已知的分子結構非常復雜的化合物,短期內無法人工化學合成,目前只有來源于豬小腸粘膜的肝素能夠用于臨床治療。肝素原料藥的原料是肝素粗品,其提取只能源自健康生豬的小腸粘膜,由于含有大量雜質蛋白、雜質核酸、微生物等雜質,需經過物理和化學提取分離過程,定向獲取天然結構基團完整的肝素,從而制成肝素原料藥。
肝素是一種廣泛存在于哺乳動物組織中的黏多糖,主要存在與肥大細胞中,具有抗凝血作用,被廣泛用于手術和腦血栓、心肌梗死等的治療。肝素的分子量大約3000-37500,對商品肝素的研宄提示至少有21種分子個體。它作為天然抗凝血物質受到世界各國的重視。也是我國主要的出口藥物之一。隨著研宄的深入,人們發現它不但有抗凝、抗血栓形成和調節血脂的作用,還具有抗炎、抗過敏、抗病毒、抗癌等功能。目前,是從豬、羊小腸黏膜和牛肺、盹腸衣鹽水等中提取。研宄顯示它是在豬小腸粘膜中含量非常高。粗品是我國的傳統出口產品,在國際上占有重要的地位。